Jak poinformowała TVP Wilno adwokat Ieva Balėnė, z wileńskiego uniwersyteckiego szpitala „Santaros klinikos”, wkrótce ma dojść do rejestracji pierwszej ze szczepionek przeciw COVID-19, a zatem coraz bliższa jest droga do poskromienia pandemii.
Komisja Europejska wkrótce już będzie mogła zatwierdzić proces oceny i rejestracji nowej szczepionki przeciw COVID-19 zastosowany w Europejskiej Agencji Leków (EAL). W normalnych warunkach trwa to minimum 210 dni. W przypadku tzw. przyspieszonej ścieżki ten czas może być skrócony do 20 dni.
Podwójna nadzieja
Jak poinformowała Ieva Balėnė, obecnie EAL jest na drodze etapowej procedury oceny dwóch szczepionek przeciw COVID-19: szczepionki wektorowej firmy brytyjskiej AstraZeneka (AZD1222), opracowywanej we współpracy z uniwersytetem w Oksfordzie, oraz szczepionki mRNA, opracowywanej przez firmę BioNTech we współpracy z firmą Pfizer.
Procedura etapowej oceny szczepionek przeciw COVID-19 umożliwia przyspieszenie każdego etapu w procesie dopuszczenia produktu leczniczego do obrotu, przy jednoczesnym zapewnieniu rzetelnych dowodów naukowych dotyczących skuteczności, bezpieczeństwa i jakości.
Wymogi bezpieczeństwa dotyczące szczepionek przeciw COVID-19 są tak samo rygorystyczne jak w przypadku innych szczepionek dostępnych w Europie i pandemia tego nie zmieniła.
Podobnie jak z remdesivirem
„Drugim narzędziem, które Europejska Agencja Leków już stosuje, jest proces „rolling review, wykorzystany w przypadku jak na razie jedynego na świecie leku przeciwwirusowego – remdesiviru” – zaznacza Ieva Balėnė.
Gwoli przypomnienia, remdesivir, który jest dostępny na terenie unii, nie jest lekiem stosowanym w przypadku każdego chorego na COVID-19. Jak zaznaczają lekarze, użycie tego preparatu może być wyłącznie po odpowiedniej ocenie stanu klinicznego pacjenta. Jest to lek, który powinien być stosowany w okresie przed podłączeniem do respiratora.
Bez wszystkich badań, ale…
„Trzecim ważnym elementem przyspieszającym rejestrację szczepionki, jak i w przypadku leku remdesivir, jest możliwość udzielenia warunkowego zezwolenia (conditional marketing authorization) przez Komisję Europejską. To oznacza brak oczekiwania na wszystkie badania, które jednak firmy zgłaszające szczepionkę będą musiały w jak najszybszym czasie przedstawić” – poinformowała nas adwokat Balėnė.
Podwójna nadzieja
Jak poinformowała Ieva Balėnė, obecnie EAL jest na drodze etapowej procedury oceny dwóch szczepionek przeciw COVID-19: szczepionki wektorowej firmy brytyjskiej AstraZeneka (AZD1222), opracowywanej we współpracy z uniwersytetem w Oksfordzie, oraz szczepionki mRNA, opracowywanej przez firmę BioNTech we współpracy z firmą Pfizer.
Procedura etapowej oceny szczepionek przeciw COVID-19 umożliwia przyspieszenie każdego etapu w procesie dopuszczenia produktu leczniczego do obrotu, przy jednoczesnym zapewnieniu rzetelnych dowodów naukowych dotyczących skuteczności, bezpieczeństwa i jakości.
Wymogi bezpieczeństwa dotyczące szczepionek przeciw COVID-19 są tak samo rygorystyczne jak w przypadku innych szczepionek dostępnych w Europie i pandemia tego nie zmieniła.
Podobnie jak z remdesivirem
„Drugim narzędziem, które Europejska Agencja Leków już stosuje, jest proces „rolling review, wykorzystany w przypadku jak na razie jedynego na świecie leku przeciwwirusowego – remdesiviru” – zaznacza Ieva Balėnė.
Gwoli przypomnienia, remdesivir, który jest dostępny na terenie unii, nie jest lekiem stosowanym w przypadku każdego chorego na COVID-19. Jak zaznaczają lekarze, użycie tego preparatu może być wyłącznie po odpowiedniej ocenie stanu klinicznego pacjenta. Jest to lek, który powinien być stosowany w okresie przed podłączeniem do respiratora.
Bez wszystkich badań, ale…
„Trzecim ważnym elementem przyspieszającym rejestrację szczepionki, jak i w przypadku leku remdesivir, jest możliwość udzielenia warunkowego zezwolenia (conditional marketing authorization) przez Komisję Europejską. To oznacza brak oczekiwania na wszystkie badania, które jednak firmy zgłaszające szczepionkę będą musiały w jak najszybszym czasie przedstawić” – poinformowała nas adwokat Balėnė.
źródło: TVP Wilno/Aleksander Borowik, fot. Getty Images
Więcej na ten temat
